武汉部分公交线路恢复运营
来源:武汉部分公交线路恢复运营发稿时间:2020-03-31 17:48:23


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

交通部要求,继续暂停所有公路口岸的国际旅客运输服务,对于已经关闭的旅客运输口岸继续关闭。对于因为季节原因延迟开放的继续延迟,对于港澳方向关闭的直通道路运输继续暂停。3月29日0时至24时,我市新增报告1例境外输入新冠肺炎确诊病例,来自美国,不涉及京内小区。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

当前,境外疫情加速蔓延,境外活动和在国际间交通工具上都存在一定的感染风险,应时刻做好个人防护。再次提醒大家,如非必要,近期不要去有疫情的国家或地区旅行,避免旅途感染风险。

由于船员大多在境外从事国际运输工作,针对这些船员,没有得到相关部门批准不允许上岸,同时要求海关机构,所有外国籍船舶不得在中国换班外国籍船员,减少疫情输入风险。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

李扬表示,对我国来讲,防止疫情境外输入是巨大压力。到目前为止,我国有65个开通国际道路运输的口岸,其中34个到现在为止保持开放状态,其他的因为季节原因或受疫情影响已经全部关闭。上述34个口岸也只是开通货运运输服务,暂停道路客运服务。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。